治験のご案内

治験とは?

治験とは、医薬品や医療機器の製造・販売承認を得るために、ヒトでの有効性(どれ位効くか、どんなふうに使えばよいか等)と安全性(副作用は無いか、どんな副作用がどれくらいの割合であるか等)を確かめるための試験です。
治験は、参加して頂く患者さんの人権安全性が守られるように、厳格な規則のもとで行われています。

治験に関する書類について [I規程・II様式・III契約書]  [調整中]

I 規程

  • 藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院治験事務局規程(3P)
  • 藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院治験取扱規程(11P)
  • 藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院治験審査委員会規程(5P)

II 様式

  • 治験依頼・申請書[様式1]
  • 治験責任医師の履歴書[様式2-1]
  • 治験分担医師の履歴書[様式2-2]
  • 治験経費算定書(新規・変更)[様式3]
  • 治験開始届[様式4]
  • 治験分担医師・治験協力者指名リスト(新規・変更)[様式5]
  • 治験審査依頼書[様式6]
  • 治験審査結果報告書[様式7]
  • 治験実施に関する通知書[様式8]
  • 治験計画内容修正報告書[様式9]
  • 治験実施契約内容変更申請書[様式10]
  • 治験実施契約内容変更に関する通知書[様式11]
  • 治験実施計画変更申請書[様式12]
  • 治験実施内容一部変更報告書[様式13]
  • 治験実施状況報告書[様式14]
  • 治験実施計画逸脱報告書[様式15]
  • 重篤な有害事象発生報告書[様式16/2P]
  • 新たな安全性に関する報告書[様式17]
  • モニタリング・監査申込書[様式18/2P]
  • モニタリング・監査受諾通知書[様式19/2P]
  • モニタリング・監査結果報告書[様式20]
  • 治験終了・中止・中断報告書[様式21]
  • 治験終了・中止・中断通知書[様式22]
  • 医薬品製造販売承認取得・開発中止 及び治験(中止・中断)報告書[様式23]
  • 開発中止及び治験(中止・中断)通知書[様式24]

III 契約書

  • 治験実施に関する覚書締結依頼書
  • 治験実施契約書(4P)
  • 治験費用(変更)に関する覚書(2P)
  • 治験費用に関する覚書(2P)
  • 治験実施変更に伴う契約書(2P)

治験に関する書類について(2018年10月10日以降) [I規程・II書式・III契約書・Ⅳ補助資料]

治験に関する書類について (2018年10月10日より変更)

IV 治験取扱いに関する補助資料

製造後販売調査について(2018年10月10日以降)

I 規定

治験審査委員会委員名簿

2018年4月1日現在
氏名 資格 職名
堀口 高彦 医師 委員長・呼吸器内科教授
乾 和郎 医師 副委員長・消化器内科教授
太田 秀基 薬剤師 副委員長・薬剤部副部長
平野 耕治 医師 委員・眼科教授
矢上 晶子 医師 委員・総合アレルギー科教授
川瀬 司 医師 委員・脳神経外科准教授
石川 恵美 看護師 委員・看護副部長
濱野 和治   専門外委員・事務部長
村井 崇彦   専門外委員・医事課係長
太田 博之 弁護士 外部委員・弁護士法人 後藤・太田・立岡法律事務所
下野谷 順子 弁護士 外部委員・なかむら公園前法律事務所

治験審査委員会議事録の概要

治験に関するお問い合わせ

治験に関する質問はこちらまでご連絡下さい。
 
■藤田医科大学 ばんたね病院 薬剤部 治験事務局
受付時間/9:00~17:00 (土、日、祝日を除く)
TEL/052-323-5774