治験のご案内

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2020年4月1日以降の新規治験のお手続きはこちら をご確認ください。 

治験とは？

治験とは、医薬品や医療機器の製造･販売承認を得るために、ヒトでの有効性(どれ位効くか、どんなふうに使えばよいか等)と安全性(副作用は無いか、どんな副作用がどれくらいの割合であるか等)を確かめるための試験です。
治験は、参加して頂く患者さんの人権や安全性が守られるように、厳格な規則のもとで行われています。

治験に関する書類について [I規程･II様式･III契約書]　 [調整中]

I 規程

  • 藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院治験事務局規程(3P)
  • 藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院治験取扱規程(11P)
  • 藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院治験審査委員会規程(5P)

II 様式

  • 治験依頼･申請書[様式1]
  • 治験責任医師の履歴書[様式2-1]
  • 治験分担医師の履歴書[様式2-2]
  • 治験経費算定書(新規･変更)[様式3]
  • 治験開始届[様式4]
  • 治験分担医師･治験協力者指名リスト(新規･変更)[様式5]
  • 治験審査依頼書[様式6]
  • 治験審査結果報告書[様式7]
  • 治験実施に関する通知書[様式8]
  • 治験計画内容修正報告書[様式9]
  • 治験実施契約内容変更申請書[様式10]
  • 治験実施契約内容変更に関する通知書[様式11]
  • 治験実施計画変更申請書[様式12]
  • 治験実施内容一部変更報告書[様式13]
  • 治験実施状況報告書[様式14]
  • 治験実施計画逸脱報告書[様式15]
  • 重篤な有害事象発生報告書[様式16/2P]
  • 新たな安全性に関する報告書[様式17]
  • モニタリング･監査申込書[様式18/2P]
  • モニタリング･監査受諾通知書[様式19/2P]
  • モニタリング･監査結果報告書[様式20]
  • 治験終了･中止･中断報告書[様式21]
  • 治験終了･中止･中断通知書[様式22]
  • 医薬品製造販売承認取得･開発中止 及び治験(中止･中断)報告書[様式23]
  • 開発中止及び治験(中止･中断)通知書[様式24]

III 契約書

  • 治験実施に関する覚書締結依頼書
  • 治験実施契約書(4P)
  • 治験費用(変更)に関する覚書(2P)
  • 治験費用に関する覚書(2P)
  • 治験実施変更に伴う契約書(2P)

治験に関する書類について(2018年10月10日以降) [I規程･II書式･III契約書・Ⅳ補助資料]

治験に関する書類について (2018年10月10日より変更)

I 規程

II 書式

III 契約書

IV 治験取扱いに関する補助資料

製造後販売調査について（2018年10月10日以降）

I 規定

Ⅱ書式

治験審査委員会委員名簿

2019年4月1日現在
氏名 資格 職名
堀口　高彦 医師 委員長･呼吸器内科教授
乾　和郎 医師 副委員長・消化器内科教授
太田　秀基 薬剤師 副委員長・薬剤部副部長
平野　耕治 医師 委員・眼科教授
矢上　晶子 医師 委員・総合アレルギー科教授
川瀬　司 医師 委員・脳神経外科准教授
相原　晶子 看護師 委員・看護部長
濱野　和治   専門外委員・事務部長
村井　崇彦   専門外委員・医事課長
太田　博之 弁護士 外部委員・弁護士法人　後藤・太田・立岡法律事務所
下野谷　順子 弁護士 外部委員・山下法律事務所

治験審査委員会議事録の概要

藤田医科大学病院群共同治験審査委員会設置のご案内

2020年4月1日付で、以下の通り藤田医科大学病院治験審査委員会および藤田医科大学ばんたね病院治験審査委員会を廃止し、新たに「藤田医科大学病院群共同治験審査委員会」を藤田医科大学病院に設置することとなりました。
本委員会により、藤田医科大学病院群である、藤田医科大学病院、藤田医科大学ばんたね病院、藤田医科大学七栗記念病院、藤田医科大学岡崎医療センター（2020年4月開院予定）で実施する治験を一括審査いたします。
引き続き、ご理解とご協力の程よろしくお願い申し上げます。

名称 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会（2020年4月1日付）
設置者 藤田医科大学病院病院長
藤田医科大学ばんたね病院病院長
藤田医科大学七栗記念病院病院長
藤田医科大学岡崎医療センター病院長（予定）
設置場所 藤田医科大学病院（愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98）


＜お問い合わせ先＞
藤田医科大学病院　治験事務局　平松・上杉
Tel：0562-93-2873　Mail：gcpjim@fujita-hu.ac.jp

藤田医科大学ばんたね病院　治験事務局　山田※
Tel：052-323-5774　Mail：bt-yaku@fujita-hu.ac.jp
※2020年4月1日以降は、藤田医科大学病院 治験事務局までお問い合わせください。

治験に関するお問い合わせ

治験に関する質問はこちらまでご連絡下さい。
 
■藤田医科大学 ばんたね病院　薬剤部　治験事務局
受付時間／9:00～17:00 (土、日、祝日を除く)
TEL／052-323-5774