医薬品及び医療機器は、法律(医薬品医療機器等法)に基づいて厚生労働省で承認された方法で使用することが求められています。しかし、治療の必要上、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること(適応外使用等と言います)もあります。その場合は、病院内の臨床倫理委員会で、使用の必要性があるか、有効性・安全性等の面から問題がないかを審議し、承認した上で使用することとしています。また、適応外使用等を行う場合、通常は、医療者が文書又は口頭で説明し、患者さんの同意を得ます。しかし、科学的に相当の根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、患者さんに有益であると考えられる使用の際は、文書又は口頭による説明・同意取得を例外的に簡略化することを、臨床倫理委員会を通じて病院内の会議で承認しています。